QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國(guó)的強(qiáng)制推行，對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實(shí)驗(yàn)室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實(shí)驗(yàn)室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并.終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而要想做好QC實(shí)驗(yàn)室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室提出的具體要求。

GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室硬件的要求

（1）對(duì)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模及布局的要求

1）實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)設(shè)置事故照明和報(bào)警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開(kāi)，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠(yuǎn)離噪聲、震動(dòng)及污染源。

3）實(shí)驗(yàn)室中以下區(qū)域.好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開(kāi)布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進(jìn)行，則取樣時(shí)仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實(shí)驗(yàn)室的庫(kù)存區(qū)應(yīng)與所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機(jī)密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進(jìn)行。

7）對(duì)防塵、濕度、溫度和震動(dòng)等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

8）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

（2）對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求

1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場(chǎng)所。

3）QC無(wú)菌操作間的設(shè)計(jì)要求與無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所相同，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，同時(shí)根據(jù)檢品的需要保持相對(duì)正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測(cè)潔凈度；進(jìn)人無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實(shí)驗(yàn)室的冷庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識(shí)，監(jiān)控用溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格并合理布局。

5）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)要求相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開(kāi)時(shí)污染物擴(kuò)散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時(shí)經(jīng)滅菌的取樣工具及開(kāi)啟和再行封閉容器的工具，有說(shuō)明某一容器已經(jīng)取過(guò)樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9） QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護(hù)和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開(kāi)時(shí)不得少于0.40而S。

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識(shí)，運(yùn)用檢驗(yàn)驗(yàn)證、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個(gè)方面人手，緊緊圍繞GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的基本要求，大力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，才能確保GMP的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實(shí)驗(yàn)室真正成為質(zhì)量保證工作強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過(guò)GMP認(rèn)證，并為今后進(jìn)一步接受國(guó)際認(rèn)證（如美國(guó)FDA認(rèn)證）打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，以期在競(jìng)爭(zhēng)激烈的國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

天泰環(huán)境，致力于受控環(huán)境（潔凈）系統(tǒng)整體方案解決，秉承“專業(yè)、誠(chéng)信、環(huán)保、高效”的管理理念，承載信任創(chuàng)造價(jià)值。公司具有多類別醫(yī)療器械GMP凈化車間設(shè)計(jì)及施工總承包經(jīng)驗(yàn)，所承建項(xiàng)目均都一次性順利通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證工作。在不斷拓展業(yè)余的同時(shí)，我公司及時(shí)了解學(xué)習(xí).新的行業(yè)規(guī)范和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，整合優(yōu)質(zhì)的行業(yè)資源及完善的施工組織，體現(xiàn)自身的綜合實(shí)力優(yōu)勢(shì)，在凈化裝飾圍護(hù)、凈化空調(diào)通風(fēng)、電氣動(dòng)力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設(shè)備安裝等專業(yè)工程中均能做出較高的施工水平，確保滿足客戶高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的項(xiàng)目要求。