我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的探索，是從植入性醫(yī)療器械以及無菌醫(yī)療器械開始入手的。原國家藥品監(jiān)督管理局曾于2001、2002年先后發(fā)布《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》兩份規(guī)范性文件。在此基礎(chǔ)上，SFDA連發(fā)《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》兩大細(xì)則，并就植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械頒布相應(yīng)《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，初步構(gòu)建了以醫(yī)療器械GMP規(guī)范為龍頭的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系。時(shí)隔五年之后，2014年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了新版《規(guī)范》，并啟動(dòng)了配套細(xì)則的修訂工作。

2015年1月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向，體現(xiàn)了CFDA加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，升級(jí)醫(yī)療器械GMP規(guī)范體系的決心。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》